Проблеми метрологічної діяльності у сфері охорони здоров’я
ARTICLE PDF (Ukrainian)

Keywords

єдність вимірювань
метрологічна діяльність
перевіряння (верифікація)
метрологічне підтверджування
затвердження (валідація)
невизначеність вимірювань

How to Cite

Чижик, І. В., & Сушко, Л. Г. (2023). Проблеми метрологічної діяльності у сфері охорони здоров’я. Measurements Infrastructure, (5). https://doi.org/10.33955/v5(2023)-027

Abstract

Розглядаються питання, пов’язані із забезпеченням єдності вимірювань у сфері охорони здоров’я, відповідності метрологічної діяльності у зазначеній сфері вимогам чинного законодавства у сфері метрології.

Розглядаються вимоги керівних документів Міністерства охорони здоров’я України, що регламентують шляхи впровадження системи менеджменту якості та забезпечення єдності вимірювань в медичних лабораторіях, та стан їх впровадження.

Зазначаються проблеми, пов’язані з методичним забезпеченням лабораторних досліджень у сфері охорони здоров’я, відсутністю метрологічних вимог до процедур (методик) лабораторних досліджень, метрологічним підтверджуванням засобів вимірювальної техніки медичного призначення.

В статті також зазначаються проблеми, пов’язані з акредитацією медичних лабораторій відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189 [1].

https://doi.org/10.33955/v5(2023)-027
ARTICLE PDF (Ukrainian)

References

ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT).

Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність».

Концепція системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів, затверджена наказом МОЗ України від 01.10.2015 № 644.

ДСТУ ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015, IDT) Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.

Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94.

Постанова Кабінету Міністрів України від 10.07.2019 № 598 «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки».

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

Перелік категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2015 № 374.

ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ISO 10012:2003, IDT).

Creative Commons License

This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.

Downloads

Download data is not yet available.