Keywords
метрологічна діяльність
перевіряння (верифікація)
метрологічне підтверджування
затвердження (валідація)
невизначеність вимірювань
How to Cite
Abstract
Розглядаються питання, пов’язані із забезпеченням єдності вимірювань у сфері охорони здоров’я, відповідності метрологічної діяльності у зазначеній сфері вимогам чинного законодавства у сфері метрології.
Розглядаються вимоги керівних документів Міністерства охорони здоров’я України, що регламентують шляхи впровадження системи менеджменту якості та забезпечення єдності вимірювань в медичних лабораторіях, та стан їх впровадження.
Зазначаються проблеми, пов’язані з методичним забезпеченням лабораторних досліджень у сфері охорони здоров’я, відсутністю метрологічних вимог до процедур (методик) лабораторних досліджень, метрологічним підтверджуванням засобів вимірювальної техніки медичного призначення.
В статті також зазначаються проблеми, пов’язані з акредитацією медичних лабораторій відповідно до вимог ДСТУ EN ISO 15189 [1].
References
ДСТУ EN ISO 15189:2015 Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності (EN ISO 15189:2012, IDT).
Закон України «Про метрологію та метрологічну діяльність».
Концепція системи менеджменту якості в медичних лабораторіях України у відповідності до вимог міжнародних стандартів, затверджена наказом МОЗ України від 01.10.2015 № 644.
ДСТУ ISO 9000:2015 (ISO 9000:2015, IDT) Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів.
Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94.
Постанова Кабінету Міністрів України від 10.07.2019 № 598 «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки».
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.
Перелік категорій законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що підлягають періодичній повірці, затверджений Постановою Кабінету Міністрів України від 04.06.2015 № 374.
ДСТУ ISO 10012:2005 Системи керування вимірюванням. Вимоги до процесів вимірювання та вимірювального обладнання (ISO 10012:2003, IDT).
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-ShareAlike 4.0 International License.